【新闻速递】Surmodics带晶体药物释放平台的Sundance西罗莫司涂层球囊在SWING试验中的评估结果

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近期，Surmodics公司宣布，Ramon Varcoe教授在其12个月数据的报告中讨论了西罗莫司涂层球囊（SCB）的晶体药物释放（CDR）平台的差异化能力，这些数据巩固了SWING的关键发现。SWING是该公司Sundance SCB的首次人体试验。

根据Surmodics的数据，30天内未出现围手术期死亡或截肢。在试验患者中报告了一次再干预。在按试验方案分析的人群中，使用Sundance SCB与80%的患者一期通畅持续12个月相关。

SWING的联合首席研究员Varcoe教授，于1月16日至19日在佛罗里达州迈阿密海滩举行的第35届血管内治疗国际研讨会上发表了这一发现。

Sundance SCB未使用传统的药物包裹模式来实现药物在动脉血管中的持续治疗水平，而是在球囊表面通过稳定的结晶西罗莫司涂层和该公司的赋形剂将药物输送到目标组织——该公司称之为“CDR”。当球囊膨胀时，Sundance SCB将这种晶体药物形式转移到血管壁上，因此晶体药物本身就充当了药物库，这一过程免除了对聚合物库的需要。

Varcoe教授评论道:“CDR的技术优势通过活体动物模型清楚地显现出来，与竞争对手SCB相比，Sundance SCB可提供优化的药物转移，并在治疗水平上使药物在组织中保留更长的时间。SWING 12个月的积极数据表明，Sundance SCB的CDR平台在治疗真实世界的PAD患者方面具有重要前景。”

SWING试验是一项前瞻性、多中心、单臂的可行性研究，用于评估Sundance SCB治疗膝下动脉闭塞性疾病的安全性和性能。该试验纳入了35名来自澳大利亚、新西兰和/或欧洲8个中心的膝下动脉狭窄或闭塞病变患者，参考血管直径为2-4mm，病变总长度≤230 mm，使用Sundance SCB进行治疗。术后随访36个月。

主要安全终点指标定义为手术后30天免于重大不良肢体事件以及围手术期死亡的患者数量。主要安全终点指标数据显示，在30天内没有围手术期死亡或截肢，35名试验患者中报告了一次再干预。按试验方案分析的患者在6个月时报告主要不良事件发生率为8%（2例临床驱动的目标肢体血管血运重建），在12个月的数据中，按试验方案分析的患者未报告额外的不良事件。

主要疗效终点指标为6个月时的晚期管腔损失，通过定量血管造影进行评估。主要疗效终点数据显示，6个月时35处病变的晚期管腔损失为1mm（±0.79 mm），表明术后可立即实现较大且持续的管腔增益。

SWING试验的两个主要终点均实现。  

在按试验方案分析的患者中，12个月时，目标病变一期通畅率为80%，定义为与Rutherford分级恶化和/或原有伤口大小增加（或出现新伤口）相关的目标血管闭塞或目标病变血管血运重建，以及病变再狭窄程度> 50%。

Varcoe教授关于SWING的演讲见于公司网站。Varcoe教授此前于11月15日至19日在纽约举行的第49届VEITH年度研讨会上发表了SWING 12个月的研究结果。  

该公司表示，Sundance SBC目前未在全球进行销售，目前仅用于试验研究。

组稿：薛辰书

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